英国脱欧后，如何办理UKCA认证-市场准入时间点

采购信息描述及网友解答：
英国脱欧后的市场准入-时间点

2021年1月1日之后，必须先在MHRA注册设备，然后才能将其投放英国市场
-无论UKCA标记还是CE标记的

定制设备–时间表基于表格中的产品分类
12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

I类的医疗器械MDD或者IVD other的产品
2022年1月1日起，需要做英国的DOC，然后贴加UKCA标志 以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口英国

时间段以及标签要求注解：
1）2023年6月30号之前：CE符合性声明+英代+注册
标签：参考欧洲的标签要求：英代，CE等标志

2）2022年1月1号开始：UCKA符合性声明+英代+注册
标签：按照英国UKCA标签要求：英代，UKCA等标志

☆ 在2023年6月30日之前上述两个都可以选择，2023年6月30日之后，只能选2）
☆ I类或者other的产品按照UKCA套餐办理，直接贴加UKCA和英代标志

IIb类非植入式医疗设备，IIa类医疗器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的医疗设备：
2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。

2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国

时间段以及标签要求注解：
1）2021年8月31号开始 到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE证书+英代+注册
标签：参考欧洲的标签要求：英代，CE等标志

2）2023年7月1号开始：UCKA证书（类似欧洲的CE认证，需要找个英国的公告机构给您发英国的UKCA证书，才可以出口英国的）
标签：按照英国UKCA标签要求：英代，UKCA等标志

有源植入式医疗设备III类医疗设备，IIb级可植入医疗器械IVD清单A
2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。

2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国

时间段以及标签要求注解：
1）2021年4月31号开始 到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE证书+英代+注册
标签：参考欧洲的标签要求：英代，CE等标志

2）2023年7月1号开始：UCKA证书（类似欧洲的CE认证，需要找个英国的公告机构给您发英国的UKCA证书，才可以出口英国的）
标签：按照英国UKCA标签要求：英代，UKCA等标志

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