英国脱欧后，如何办理UKCA认证

采购信息描述及网友解答：
"英国"两种说法, UK和GB到底有什么区别?

1. 所指意思不同
UK是United Kingdom的简写，翻译为联合王国；
GB是Great Britain的简写，翻译为大不列颠。
一般用UK，不用GB。

2. 包含区域不同
UK联合王国，包括四个组成的区域：英格兰(England)、苏格兰(Scotland)、威尔士(Wales)和北爱尔兰(Northern Ireland)。
GB大不列颠：就是英格兰、苏格兰和威尔士三国所在的实体陆地；
北爱尔兰作为联合王国的一部分，但因为地理位置在爱尔兰岛，所以不属于大不列颠。

英国是一个联合王国，由大不列颠（Great Britain）和北爱尔兰（Northern Ireland）组成。GB是包含在UK之内的。

英国脱欧的背景和时间表

英国脱欧的过渡期将在2020年12月30日完成；
英国脱欧后，将实施自己独立的法规体系，因此将有别于原CE认证框架；
北爱尔兰地区的政策和英国其他地区不同。
UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；
GB：英格兰、威尔士、苏格兰。
NI：北爱尔兰

注解：
医疗产品出口GB，需要满足英国的MHRA+UKCA要求
产品出口NI，需要满足英国的MHRA+欧盟的CE认证要求

英国医疗器械法规
英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD，AIMDD和IVDD指令）

注解：

办理UKCA的产品风险等级跟MDD一样的规则：按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类

风险等级I类产品。

下一篇将介绍英国脱欧后的市场准入-时间点。

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