美国FDA认证详细解答

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1、FDA食品接触等级
我们平常使用的一些餐具和与食品接触的一些产品，出口到美国是要做FDA食品级测试的。像玻璃杯，餐具，陶瓷类产品等等都是要做的。不同材质的产品做FDA食品级测试依据的标准是不一样的。
有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
木材要求 U.S. FDA CFR 21 178.3800
ABS要求 U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
2、FDA 化妆品测试报告
美国FDA对化妆品中重金属有限值要求
汞，FDA 21 CFR 700.13要求，化妆品中的汞含量小于1mg/kg(ppm)，除非按照GMP要求生产不可避免；对于眼部化妆品，在没有更安全的防腐剂前提下，可以使用汞的化合物作为防腐剂，含量不超过65mg/kg；
铅，目前FDA没有法规对铅做限值要求；不过2016年12月FDA发布了一个指导草稿，认为铅不要超过10mg/kg就是安全的。
3、FDA激光产品测试报告
定义：使用激光能量的产品有许多尺寸，形状和形式；它们的共同点是激光器，其存储来自光源的能量，例如放电，化学反应或强光学照明，其以光的形式释放能量
常见的激光产品：
如CD，DVD，录像机，条形码阅读器，复印机，激光笔，激光切割机等
其中激光笔公司做的比较多。
测试标准：IEC60825-1
PS：做激光FDA注册的时候就需要IEC 60825测试报告
1、FDA化妆品注册
a）工厂注册
申请公司必须为工厂，需要营业执照的范围有化妆品生产和生产许可证，零售商不能做（需要提供营业执照，生产资质，申请表，法人信息，座机号码）
自己注册，时间2周，会有一个注册号, 长期有效
b）产品注册/成份注册
贸易公司只能做产品注册，这个注册是针对单款产品的（需要提供配方，申请表）
2、FDA食品注册
必须要有工厂，做食品注册要无条件接受FDA抽查，如果没有，一但抽查到没有工厂就会撤销注册。
（PS：需要提醒客户每个月至少登陆一次，没有登陆会自动注销）
3、FDA医疗器械注册
医疗器械分为一类、二类510K豁免，二类510K产品
（填写申请表）
2022年的年金是5672美金，年金以企业为单位，每个企业每年交一次（PS：年金由客户自己交）
1~2周注册完成，完成后会生成产权人识别号Owner/Operator Number
和产品注册号码listing Number
3个月左右会再FDA官网生成，医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
4、FDA激光注册（ 需要提供说明书，产品图片，申请表，电路图，IEC60825-1测试报告）

PS:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，注册完成后会有注册号，有账号密码。不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。
很多客户不懂FDA检测和FDA注册，通常客户说我要做FDA认证，我们要了解清楚是什么产品，做这个认证的用途是什么，这样我们才可以判断客户是打算做检测还是注册，常见的产品区分见下部分。
化妆品：做FDA检测+FDA注册
医疗器械：FDA注册
食品：FDA注册
激光产品:FDA注册
食品接触器具：FDA检测
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