电动轮椅FDA510K申请需要的资料有哪些

采购信息描述及网友解答：

一、FDA 510（K）合规要求

适用于美国FDA 510k注册的标准分析
现有文件的可用性确认
市场上已注册产品的收集与比对
按照美国FDA 510k要求编订产品信息
依据标准编制510k注册文件
依据注册文件的评审结果进行修订
完成公司登记及产品列名注册

电动轮椅申请510K需要做哪些测试：
申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测（扶手、座椅、靠背）、安规和电磁兼容。

项目关键：产品性能、安全测试、控制器和软件验证。

二、医疗器械FDA认证流程

一类医疗器械，并且是豁免510K的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。

II类医疗器械，并且不豁免510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告，就要提交给FDA或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510K代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。

大致流程就是：准备资料–撰写510K报告–510K报告提交机构审核–取得510K代码–产品注册和工厂注册–取得产品注册码和工厂注册码。

三、医疗器械FDA所需资料

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：

(1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
(2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
(3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
(4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
(5) 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

（6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
（8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
（9） 实质相等性比较（SE）；
（10） 510（K）摘要或声明；
（11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
（12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
（13） 常规测试项目： 生物相容性；产品性能。
（14） 色素添加剂（如适用）；
（15） 软件验证（如适用）；
（16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

510K申请周期：FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右。

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