电动轮椅/电动代步车如何申请FDA 510K

采购信息描述及网友解答：
FDA 510（K）合规要求

适用于美国FDA 510k注册的标准分析
现有文件的可用性确认
市场上已注册产品的收集与比对
按照美国FDA 510k要求编订产品信息
依据标准编制510k注册文件
依据注册文件的评审结果进行修订
完成公司登记及产品列名注册

电动轮椅申请510K需要做哪些测试：
申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测（扶手、座椅、靠背）、安规和电磁兼容。

项目关键：产品性能、安全测试、控制器和软件验证。

510K申请周期：FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右。

沙格拥有独立的机械物理性能检测平台，可以提供按照ISO 7176系列标准检测的全项服务，且沙格出具的检测报告可以满足FDA评审要求，为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务。

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