欧盟CFS，欧盟自由销售证，海牙认证，使馆认证怎么办理

采购信息描述及网友解答：
经常有国外客户让提供CFS的证书，但是网上一搜，各式各样的都有，那客户到底需要哪一种的呢，如何来判断？

欧盟自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC或者CFS。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证明效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一，一般是作为注册的一项重要资料。

1.自由销售证明的范围
1)产品范围：
原则上，任何产品都可以申请自由销售证明，只是对于不同种类的产品其证明的出具机构不一样。
2）目的国范围：
原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证明。针对欧盟自由销售证，目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美和中东国家。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、哥伦比亚，土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、印度、印尼等。

2.自由销售证明的分类及特点
依据发出的机构基本分为三大类：
1）国家和行业协会；如医药商会，贸促会等；
2）国家主管当局，例如卫生部、药监局、商检局等；
3）国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具，这种也就是我们俗称的欧盟自由销售证。

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3.目前可以签发欧盟自由销售证并被客户认可的国家有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的药监局可以签发，并被客户普遍认可。

4.申请国外主管当局的证明需要满足什么条件？
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求，例如在欧盟高风险产品需要有CE证明，低风险产品行注册。

5. 英荷德三个国家证明的有效期和申请成功率如何？
1）英国 无限期 低风险只要在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证明，基本都能申请到CFS证明。
2）荷兰 五年 低风险只要在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证明，基本都能申请到CFS证明。
3）德国 两年 要基于产品的说明书和预期用途进行判定，申请不到证明情况占一定比例。

6. 这些国家签发证明对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些证明的目的国可以是范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具证明国家同样的法规要求，因此不在出证范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。

7. 英国脱欧后，英国药监局签发的自由销售证明还有用吗？
要回答这个问题，我们需要弄明白这个自由销售证明的用途。自由销售证明是为了向第三方国家证明其打算采购的产品已经获得了在证明出具国的销售资格，满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在国际上越，声望越高，其证明的效力也就越高。英国药监局目前在国际上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构，特别是借助其语言优势和法规完善性，英国药监局的证明效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。

8. 证明为什么需要做海牙认证或者使馆认证？
部分国家要求证明进行海牙认证或者使馆认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，由英国相关部门完成。例如英国签发的证明，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻签发国的大使馆完成。
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