定制器械出口欧盟有什么要求？

采购信息描述及网友解答：
随着我国经济快速发展，以及公众健康意识提升，患者个体差异越来越受重视，定制式医疗器械临床需求日益增大。

目前我国已有多家医疗机构与医疗器械生产企业、高等院校合作开展定制式医疗器械在骨科、颅颌面外科、整形外科、口腔修复科和眼科等领域的研发应用。

市面上有各类的定制器械，例如牙冠、膝关节踝足矫形器(KAFO)、定制式手假体、隐形矫治器、定制舌牙套、定制式基台、牙套、定制式义齿等。

MDR法规中定义“定制器械”是指根据国家法律授权的任何人员的书面处方，通过该人员的专业资格知识而专门制造的器械，具有特有的设计特性，计划专用于特定患者，并专门满足个人条件和需要。

但是需要通过调整以满足任何专业使用者特殊要求的大规模生产的器械，且根据经授权人员的书面处方通过工业生产过程大规模生产的器械不得视为定制器械（如病人安装的轮椅）。

可以看出，满足定制医疗器械的定义有三个必要条件：专业人员的处方、用于特定患者、不能大规模生产。

反之不属于定制器械，比如：

（1）适应性医疗器械

（2）患者匹配医疗器械

适应性医疗器械或患者匹配医疗器械(由IMDRF定义)的产品不符合CMDs定制器械的标准，必须遵循“标准的”MDR监管途径上市。

那在新的医疗器械法规下，定制器械要顺利出口至欧盟，需要满足哪些要求呢？主要包括以下几个方面：

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