全球法规新动态！DSM的3-FL成分在美国和澳大利亚获批

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　　编译：Cici

　　2月14日，DSM宣布其新开发的母乳低聚糖（HMO）3-岩藻糖基乳糖（3-FL）已在美国和澳大利亚被批准为食品配料。

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3-FL获FDA批准

　　据悉，母乳低聚糖供应商Glycom代表帝斯曼向FDA提出了关于3-FL HMO作为食品配料的申请，如今FDA对Glycom发出了“没有问题”的回复，即确认3-FL HMO作为GlyCare 3FL9000或9001销售被认证GRAS（安全），可用于早期生命营养品和传统食品。

　　DSM的3-FL HMO在非豁免足月婴儿配方奶粉中的最大允许使用量为 0.75g/L，在婴幼儿配方奶粉和饮料中的最大允许使用量为0.90g/L。这几乎是美国GRAS认定的同一食品类别中其他3-FL成分最高使用量的两倍。

　　除了美国之外，DSM的3-FL在澳大利亚也获得了批准。

　　#02

3-FL纳入澳大利亚治疗用品

　　澳大利亚治疗用品管理局（TGA）已将3-FL纳入其最新更新的治疗用品（允许成分）中，允许使用3-FL作为所列药物的补充药物成分，如膳食补充剂。

　　3-FL被推荐口服使用，0-2岁婴幼儿每日最大剂量为3克，5岁及以上人群每日最大剂量为4克。

　　作为第一家申请将3-FL添加到澳大利亚上市药物中的HMO生产商，DSM已获得该用途的独家经营权，有效期为两年。目前，DSM的 GlyCare HMO产品组合可在全球160多个国家/地区使用。

　　这两项最新的监管批准将巩固DSM在HMO领域的重要地位，并为美国的早期生命营养和传统食品创新以及澳大利亚的膳食补充剂开发提供新机会。

　　值得关注的是，帝斯曼在HMO方向的布局已经非常广泛。其首批生产的HMO，即2′-岩藻糖基乳糖（2′-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）在全球多个市场成功获得授权后，DSM此后又推出了二岩藻糖基乳糖（DFL），乳糖-N-四糖（LNT），3′-唾液酸乳糖钠盐（3′-SL）和6′-唾液酸乳糖钠盐（6′-SL）。

　　目前，所有六种HMO产品均已获得欧盟、英国、美国、俄罗斯、以色列和新加坡等六个市场的食品新成分上市许可。3-FL将是DSM第七种获得国际授权的HMO成分。

　　HMO是人类母乳的独特成分，对免疫力，肠道健康和潜在的认知发展具有重要益处。作为一种新兴成分，HMO在整个健康和营养领域将引起越来越多的关注，特别是在婴儿营养市场。目前，母乳中有超过150种已鉴定的HMO。

　　目前国内也有不少企业专注于HMO原料的研发生产，比如一兮生物就是专注于合成生物学领域的技术与产品研发公司。在2022年11月，其HMOs顺利进入了正式生产阶段，在2023年或将在产能和应用方面全面开花。

　　虽然国外在HMO上比国内走得更快，但在企业端和法规端国内也已经有所进展。2月10日，国家食品安全风险评估中心公布对包括2′-岩藻糖基乳糖等5种食品添加剂新品征求意见，这意味着2′-岩藻糖基半乳糖（2′-FL）离批准只有一步之遥，今年可能在法规上会迎来较大进展。

　　信息来源：nutraceuticalbusinessreview

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