一文详解康复器材轮椅助行器助听器欧盟CE美国FDA认证要求

采购信息描述及网友解答：
康复器材的出口额的大幅度增长刺激了国内康复器材企业纷纷办理欧盟CE认证,美国FDA,英国UKCA拥抱海外市场。 电动轮椅手动轮椅助行器属于欧盟普通一类,办理CE只需要完成欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件编制、产品检测，自我符合声明就可以顺利出口。
康复医疗器械作为近年来康复医疗产业中发展最快的一环，正迎来爆发式增长。数据显示，中国康复医疗器械市场规模从2018年的281亿元增长至2022年的613亿元。康复器材的出口额的大幅度增长刺激了国内康复器材企业纷纷办理欧盟CE认证，美国FDA，英国UKCA拥抱海外市场。

电动轮椅手动轮椅助行器属于欧盟普通一类，办理CE只需要完成欧盟注册，CE技术文件，MDR 欧代，Basic -UDI，SRN，即完成CE合规认证，办理周期3~4周。

欧盟认证：MDR CE认证、（荷兰、德国）欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询、欧盟自由销售证明。英国UKCA认证、瑞士代表/瑞士注册。
美国认证：美国代理人、FDA注册、FDA510K申报、QSR820体系辅导、FDA验厂咨询  I366 -I555 -246

手动轮椅、电动轮椅和代步车，在英国UKCA均被归类为 I 类医疗器械。目前I 类医疗器械打上CE或者UKCA标志后即可进入英国市场。2023年6月30日后，I 类医疗器械必须打上UKCA标志方可出口英国。

1)指定唯一的UK Responsible Person(UKRP)

要将医疗产品投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），英国境外的制造商必须指定唯一的UKRP。

值得注意的是，在欧盟市场，不同的产品可以指定不同的欧盟授权代表，但是在英国，制造商只能指定唯一的UKRP。

2)UKRP在MHRA完成了产品注册

UKRP需要向MHRA递交产品注册申请。对于I 类康复辅助器械，注册申请材料包括：

1. 指定UKRP的协议；

2. 说明书；

3. 符合性声明；

4. 标签；

5. 相关专标报告

电动轮椅代步车等产品美国FDA510K申请流程：

1：电动轮椅检测标准

申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测、安规和电磁兼容。

2：电动轮椅510K的项目关键

产品性能、安全测试、控制器和软件验证

3：项目周期

FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右

电动轮椅的510K 申请流程如下：

FDA 510（K）技术文件合规要求

○适用于美国FDA 510k注册的标准分析

○现有文件的可用性确认

○市场上已注册产品的收集与比对

○按照美国FDA 510k要求编订产品信息

○依据标准编制510k注册文件

○依据注册文件的评审结果进行修订

完成公司登记及产品列名注册

代步车电动轮椅的510K检测标准ISO7176

轮椅做FDA510K选择检测，FDA510K咨询服务，美代，FDA注册一站式的公司尤为重要，只有熟悉检测标准的团队，才能更好地服务FDA510K，提高FDA510K申请成功率，缩短FDA510K申报时间。
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